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鼓励医药创新 重庆市高新区发布MAH专项基金

2019-12-04 21:06诚信在线-诚信在线手机版下载编辑:诚信在线人气:


  北京12月3日电 (记者 李亚南)本月起,新版药品管理法施行,药品上市许可持有人(MAH)制度从试点正式走向全国。为支持生物医药产业创新发展,重庆市高新区近日发布MAH专项基金。

  药品上市许可持有人(MAH)制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的制度。

  此前,中国实行的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式,即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业,药品研发机构、科研人员不具备独立获取药品上市许可的资质。

  中国国家药品监督管理局相关负责人表示,诚信在线,在全国新推行的MAH制度一是可以落实药品全生命周期的主体责任;二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。  

  “亦弘研讨:MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”近日在重庆举办,并发布总额为30亿元人民币的MAH专项基金,将主要投向优质的药品临床批件、药品生产批件,并采用多种合作方式不断孵化,以最终实现产业化。

  重庆高新区开发投资集团总经理助理刘华栋透露,基金的投资方向将注重技术的附加值,应该会重点考虑创新药、高端仿制药和中药类。

  中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾在发布仪式上表示,MAH制度的实行实现了药品批文和企业的分开,市场的灵活性将为研发机构和研发人员带来无限可能。

  郑州大学教授陈震指出,MAH制度对药品全生命周期承担责任,药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究,不良反应监测及报告与处理等承担责任。

  具体来看,上市许可持有人需建立全生命周期、全链条的质量管理体系,并配备相应资质、技能的专业人员,保证质量体系的正常运行;上市许可持有人需建立全生命周期的风险防控体系,并运用风险管理工具开展风险识别、分析、评估等工作,预防或控制各类风险;上市许可持有人需自身具备一定的经济能力,或通过购买保险,或通过其他担保方式,保证因持有人责任对使用者造成伤害时的赔偿能力。

  陈震表示,要成为MAH,首先要解决的问题就是如何有效利用、整合市场资源,弥补自身能力短板,以切实承担责任,履行义务。

  陈震强调,MAH可以委托开展药品研发、生产和销售等工作,但需要有足够能力对各个受托方进行有效监管,以真正实现强强联合、优势互补,充分发挥MAH制度在资源整合方面的作用。(完)

 

【编辑:刘欢】

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(来源:诚信在线手机版下载)

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